本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
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中国医疗器械供应链发展报告（2023） 深入分析行业发展现状、面临挑战及未来趋势：为中国医疗器械供应链研究提供理论依据；为各级政府制定相关医疗政策提供实践借鉴；为各医疗器械企业转型升级提供方向指导
展现对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面多维度的深度研究，进行真实、客观的总结与分析，并对2023年行业发展做出预判和展望。 适读对象： ■医疗相关咨询服务从业人员 ■物流与采购行业从业人员 ■医疗领域企事业单位从业人员 ■医疗器械供应链研究人员 ■医学检验市场从业人员 ■政府相关行政人员
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成为医疗器械领军者: 升维打击缔造行业优势 医药企业 从生存到领先 博瑞森图书
王强老师的新书集中讨论了医疗器械流通经营中的重大问题，提出了很多行之有效的实践做法，为营销渠道的管理提供了新的有效途径。尤其是在 两票制 政策影响下，医疗设备以及耗材的经营策略面临考验的关键时刻，他为广大医疗器械经营企业做出了许多有益的思考，值得大家学习！ 蒋海洪/我国首个医疗器械管理本科专业创始人、著名医疗器械法规专家。 王强老师是国内优秀的医疗器械行业实战培训师，在医疗器械行业二十余年，总结出丰富的实战经验提炼成一本书：《升维打击缔造医疗器械行业霸主》，从海、陆空等各个层面及多维度对医疗器械行业的基础信息、政策、市场、营销、售后、管理、培训等各方面进行了深入浅出的阐述和分析，有自己独到的见解，很实用，值得一读。相信本书会让更多医疗器械人士获得帮助，从中受益。 徐
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医疗器械唯一标识实施教程 医疗器械标识追本溯源，强化医疗器械安全监管
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精益制造080:挤进高利润医疗器械制造业 将医疗需求转化为研发思路的方法
《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》由日本日经制造编辑部编撰而成。日文原书的出书目的是为日本制造业的管理人员、技术人员提供综合信息，旨在 强化日本制造业的竞争力 ，在日本制造领域具有非常强的影响力。 《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》介绍了制造业在医疗领域、的理念、实践思路、技术和课题，内含日本尖端企业进行的产品研发实践，包括新技术、新材料、新思想等。其所涉及的医疗领域器械、材料等的思路和课题实践，对中国国内工厂、企业家、学术界具有高度的指导意义。
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医疗器械安全有效性评价-对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索
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医疗器械监督管理条例 修订后的《医疗器械监督管理条例》简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。团购电话：4001066666转6
医疗器械直接关系人民群众的生命健康。，修订后的《医疗器械监督管理条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
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医疗器械监督管理条例（新修订版） 团购电话：400-106-6666转6 提高违法成本，严惩违法行为，增加“处罚到人”措施
明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。 优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。 明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 明确规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
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医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理局组织 中国医药科技出版社【正.版】 【正品保证，进入店铺更多优惠！】
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心 著 中国医药科技出版社【正版 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 第2册 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品 中国医药科技出版社【正版.】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械生物学评价 奚廷斐 编 中国标准出版社【正版.】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械生物学评价》的出版能够帮助读者正确理解GB/T16886/ISO10993系列标准，指导我国医疗器械生物学评价和试验工作深入开展，进一步保障医疗器械产品安全，促进我国医疗器械产业发展。
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医疗器械监督管理常用法规文件汇编 册管理司著,国家药品监督管理局医疗器械注 中国医药科技出版社有限公司【正版.】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程
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医疗器械监督管理条例释义 国家食品药品监督管理总局 中国医药科技出版社【正版书】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械维修速成图解 钱叶斌 主编 江苏科学技术出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械产业集群发展战略研究 宋志坚,杨胜利,王威琪 等 著 上海科学技术出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
本著作作为“工程科技发展战略研究丛书”之一，已获得“国家出版基金”，列入“十三五国家重点图书出版规划项目”。本著作主要是来源于中国工程院重大咨询项目“长三角区域医疗器械产业集群发展战略研究报告”，本书就是在这一报告的基础上做了大量的补充、修改后而形成的；本书内容详实、数据丰富，多数观点与结论出自实际调研、独立思考及对一手资料的分析，具有极强的原创性、权威性、实用性和前瞻性。
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医疗器械管理手册 张锦 主编 人民卫生出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械可用性测试 (美) Michael Wiklund,(美) Jonath 人民卫生出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械可用性测试》由人民卫生出版社出版。
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美国医疗器械管理法规 任文霞,周双林 著 中国医药科技出版社有限公司【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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